截至2023年12月底,2023年全国共成立生物医药企业1660053家,较上年增长15.89%。从新增企业地域分布来看,企业数量排名前十的省份为广东省、山东省、河南省、江苏省、北京市、云南省、湖北省、四川省、安徽省、浙江省,占全国新增企业总量的57.71%。企业数量排名前十的城市为北京市、广州市、上海市、深圳市、成都市、重庆市、海口市、郑州市、昆明市、杭州市,占全国新增企业总量的27.53%。
2023年,全国生物医药领域(不算拟收购、被收购、定增、挂牌上市)共发生融资事件895起,累计金额739.68亿元。从融资数量来看,2023年生物医药产业融资事件主要分布在A轮,共有173起事件获投。从融资金额来看,A轮融资获得最高融资金额147.36亿元;其次,B轮融资金额也较为突出,融资金额达119.14亿元。 来源:火石创造产业数据中心
从融资地域看,2023年融资事件主要分布在江苏省(195起)和广东省(163起)。从融资金额来看,上海市最为突出,融资金额高达200.12亿元;其次,江苏省也较为突出,融资金额达119.18亿元。
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从融资额度来看,本年895次融资事件,其中单笔融资金额在亿元以上的融资事件为322起,合计融资金额约677.73亿元,占本年融资规模总额的91.62%。
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截至2023年12月底,全国共有生物医药上市企业1442家,其中A股生物医药上市企业679家,三板生物医药上市企业496家,港股医药上市企业267家。2023年新增上市生物医药企业74家,市场分布为上交所科创板6家,深交所主板2家,深交所创业板14家,北交所9家,香港主板15家,新三板23家,老三板5。全国上市生物医药企业总市值达11.30万亿元。其中,市值突破千亿元的生物医药上市企业11家,分布在创新药、医疗器械、医疗服务等领域。
来源:火石创造产业数据中心
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同年初相比,鑫乐医疗、育达医疗、里定医疗、浩添储能、天意药业的涨幅较大,其中鑫乐医疗(832294)市值涨幅高达28100%,育达医疗(872733)市值涨幅达1400%,里定医疗(839093)市值涨幅达713.8%;赢冠口腔、紫翔生物、爱己爱牧、中国高精密、柏堡龙的跌幅较大,其中赢冠口腔(838197)市值跌幅达98.95%,紫翔生物(833866)市值跌幅达93.69%,爱己爱牧(833100)市值跌幅达91%。
2023年,全国共有3278个产品获批临床,和2022年相比,增加了16.9%。其中生物药领域1203个,中药领域64个,化药领域2011个。
从临床试验所属企业来看,本年获批临床试验来自913家企业,其中Boehringer Ingelheim International GmbH获批最多,有62个临床获批,正大天晴药业集团股份有限公司紧随其后,有53个临床获批。从临床试验阶段来看,其中Ⅰ期临床982个,Ⅱ期临床603个,Ⅲ期临床514个,IV 期临床61个。在514个Ⅲ期临床试验项目中,按临床试验申办者来看,申办Ⅲ期临床试验数量和各企业的整体实力基本相关,一些巨头药企均位列前面。恒瑞登记最多,项目数为22个;其次是阿斯利康,项目数为18个。另外,强生和辉瑞也均开展了15个Ⅲ期临床试验。
按药品名称来看Ⅲ期临床试验项目,司美格鲁肽注射液的项目数最多,为7个。大于等于3个Ⅲ期临床的药品有17款。
2023年,全国共有1986个产品获批上市,和2022年相比,增加了75.0%。其中国产药品1812个,进口药品174个。从药品类型来看,其中生物药领域95个,中药领域12个,化药领域1879个。本年,国家药品监督管理局共批准211个新药上市,其中,1类新药51个。表7:2023年国家药品监督管理局批准上市的1类新药 来源:火石创造产业数据中心
2023年,101个药品被 CDE 纳入优先审评程序。
表8:2023年CDE 批准纳入优先审评的品种(部分)
2023年,全国共有40120个医疗器械首次获批上市,其中国产器械38895个,进口器械1225个。从产品注册分类看,3类医疗器械2402个,2类医疗器械13868个,1类医疗器械23850个。从获批产品的地域分布来看,3类器械获批排名前十的省份为江苏省、广东省、北京市、浙江省、上海市、山东省、天津市、福建省、湖南省、湖北省,占全国新增3类器械产品总量的85.76%。3类器械获批排名前十的城市为北京市、深圳市、上海市、苏州市、杭州市、常州市、天津市、厦门市、威海市、广州市,占全国新增3类器械产品总量的61.40%。表9:2023年首次获批医疗器械排名前十的省份和城市 来源:火石创造产业数据中心
2023年,共有124个产品进入优先审批通道,共有157个产品进入特殊审评审批通道。
表10:2023年批准纳入优先和特别审批的产品(部分) 来源:火石创造产业数据中心
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