《征求意见稿》提出，该工作细则适用于三种情形，分别为：已纳入突破性治疗药物程序的ATMPs；针对基因突变/缺陷等导致的相关疾病，可对病因进行治疗的基因治疗产品；完成探索性临床试验后，申请关键性/确证性临床试验启动前、关键性/确证性临床试验期间以及新药上市许可申请前沟通交流会议的ATMPs。

《征求意见稿》细化申请人提交Ⅰ类沟通交流会议申请、提交资料以及药品审评中心进行审核、管理的流程。按照管理流程，经审核，不符合情形要求的可调整回Ⅱ类或Ⅲ类会议管理。符合情形要求但申请资料存在重大缺陷的，直接终止沟通交流申请。

今年6月10日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》。首次在法规层面将细胞治疗、基因治疗、外泌体等前沿产品统一命名为 “先进治疗药品”（ATMPs），并严格界定其药品属性、技术核心（体外操作、体内生效）与技术范畴（细胞/基因/微生物/组织工程）。生物/组织工程）。