2026年伊始，中国乃至全球细胞治疗行业迎来“开门红”。多款细胞新药获批临床试验申请（IND），不仅展示了技术迭代的成果，更释放了行业回暖与高质量发展的强烈信号。

来看看最新获批临床试验申请（IND）的细胞新药有哪些：

第一款 药品受理号为CXSL2500864，药品名称为人前/中脑神经前体细胞注射液，由浙江泉生生物科技有限公司研发，适应症为缺血性脑卒中偏瘫后遗症。

该产品为中国首个获批IND进入注册临床的神经类细胞产品，2023年6月获国家药监局临床默示许可，2024年3月获美国FDA临床默示许可。临床前研究显示，其移植后可分化为多种皮层神经元和胶质细胞，形成稳定神经环路，还能促进脑缺血后的突触再生修复与梗死灶代谢恢复。2024年6月完成23名患者入组给药，多数患者随访达12个月，近80%患者运动功能实现临床显著改善，语言功能障碍患者均有改善，部分患者残疾等级下降，核磁扫描显示梗死灶有新生组织填充且12个月仍大量存活。

第二款 药品受理号为CXSL2500871，药品名称为宫血间充质干细胞注射液，研发企业是浙江生创精准医疗科技有限公司，适应症为慢性阻塞性肺疾病。

产品核心成分取自宫血来源的间充质干细胞，这类干细胞具有来源便捷、免疫原性低、增殖能力强等特性。慢性阻塞性肺疾病作为慢性进行性呼吸系统疾病，现有治疗手段难以逆转肺功能损伤，该产品有望通过干细胞的旁分泌效应及组织修复能力，改善肺部炎症微环境，修复受损肺组织，为疾病治疗提供新方向。

第三款 药品受理号为CXSL2500882，药品名称为XS411细胞注射液，由士泽生物医药（苏州）有限公司和士泽生物医药（上海）有限公司联合研发，适应症为帕金森型多系统萎缩（MSA-P）。

该产品为自主研发的异体通用型“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液，属国家I类新药。士泽生物在该领域具备显著领先优势，已获中美药监局七项注册临床试验批件，其相关iPSC衍生细胞产品还用于治疗原发性帕金森病、脊髓损伤等多种神经系统疾病。此前针对帕金森病的临床研究显示，移植后患者无严重不良事件，随访超18个月仍展现良好安全性与有效性，患者运动功能及非运动症状显著改善，为其用于帕金森型多系统萎缩治疗奠定了技术基础。

第四款 药品受理号为CXSL2500886，药品名称为YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液，研发企业是毅行医药研发（秦皇岛北戴河区）有限公司，适应症为膝骨关节炎。

第五款 药品受理号为CXSL2500887，药品名称为人脐带源间充质干细胞注射液，由普华赛尔生物医疗科技有限公司研发，适应症为膝骨关节炎。

第六款 药品受理号为CXSL2500890，药品名称为CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液，研发企业是广州赛隽生物科技有限公司，适应症为治疗老年性肌少症。

广州赛隽生物由达安基因联合中山大学国家级实验室创建，是华南地区干细胞药物临床批件最多、推进最快的企业之一。CG-BM1为其核心异体干细胞产品，此前已获批针对慢加急性肝衰竭、缺血性脑卒中、感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征等多个适应症的临床许可，其中缺血性脑卒中、慢加急性肝衰竭适应症已进入Ⅱ期临床试验阶段。此次新增老年性肌少症适应症，依托骨髓间充质干细胞的增殖分化能力与免疫调节作用，有望改善老年患者肌肉量减少、肌肉功能下降等核心症状，该适应症于2026年1月5日刚获国家药监局临床许可，即将启动相关临床试验。

2026细胞治药核心利好，加速产业多维度“破圈”，会有哪些新的启示：

• 适应症从“血液”转向“实体肿瘤”与“自免疫”

过去细胞治疗集中在血液肿瘤，2026年初获批的IND中，针对晚期肝癌、胰腺癌等实体瘤的CAR-T/TCR-T，以及针对系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化症等自身免疫疾病的细胞产品显著增多。这意味着细胞治疗正在迈向更广阔的市场空间。

• 国产“低价”优势初现，商业化逻辑重塑

近期有国产干细胞药物展现出极高的成本控制能力（如单次治疗费用大幅低于国际同类产品）。IND的加速获批，配合国内供应链的成熟，预示着细胞治疗有望摆脱“百万豪药”的标签，向普惠医疗迈进。

• 资本市场信心回暖

新年伊始的密集获批，为处于估值底部的生物医药板块注入了强心针。这意味着具有差异化技术路径（如通用型UCAR-T、体内基因编辑）的企业更容易获得新一轮融资。

深度启示：行业竞争的高阶赛道，从这批获批新药的技术特征来看，行业正在发生以下深刻变革：

• 从“离体”到“体内”的技术跃迁

行业正关注体内生成（In vivo）CAR-T技术。2026年的趋势显示，研究者正试图直接通过病毒载体或LNP（脂质纳米颗粒）在患者体内改造T细胞，这将省去复杂的体外培养和长达数周的等待，大幅降低生产成本并提高安全性。

• “现货型”产品成为确定性趋势

获批名单中，通用型（Off-the-shelf）细胞药比例上升。利用iPSC（诱导多能干细胞）来源或基因编辑消除排异反应的产品，解决了传统自体细胞治疗“一人一策”、无法量产的痛点。

• AI与多组学数据的深度赋能

2026年的新药研发不再是“盲目筛选”。AI在靶点发现、细胞扩增工艺优化以及患者预后预测中的应用，使得申报IND的成功率更高，临床前数据的说服力更强。