2026年1月13日，据国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）信息公开显示，深圳市茵冠生物科技有限公司研发的“人脐带间充质干细胞注射液”(治疗用生物制品1类)正式获得药物临床批件，适应症方向为早发性卵巢功能不全。此次获批的产品是茵冠生物第三款获批进入临床试验的细胞药物。

早发性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency, POI）是指女性在40岁前出现超过4个月的月经稀发或停经，并且间隔1个月以上的两次卵泡刺激素（FSH）＞25U/L。该疾病不仅导致卵巢功能紊乱及生育能力低下甚至不孕，其伴随的低雌激素状态还会显著增加患者发生血管舒缩症状（如潮热、盗汗）、泌尿生殖系统萎缩、骨质疏松、认知功能障碍（如痴呆症）、帕金森病、抑郁症及冠状动脉疾病的风险，并会提高全因死亡率。

随着国家生育政策的调整，女性的生殖健康备受关注。目前激素替代疗法（HRT）是治疗POI的主要手段，但长期HRT仍可能增加乳腺癌、心脏病和脑卒中的风险；研究显示，超过一半（52%）的年轻POI患者从未接受过HRT，或在诊断多年后才开始治疗，或在45岁前过早停药，无法从根本上恢复卵巢的生殖内分泌功能。总体而言，POI的发病机制尚未完全明确，目前也缺乏能够恢复卵巢功能的根本性疗法。

在这一背景下，干细胞研究为组织修复与重大疾病治疗提供了创新方向。茵冠生物“人脐带间充质干细胞注射液”（研发代号：WG108）的临床前药效结果提示：WG108可显著改善早发性卵巢功能不全小鼠的卵泡发育及AMH水平，进而改善卵巢功能。既往临床研究也提示，间充质干细胞移植能够改善POI患者的内分泌功能，表现为FSH水平降低、雌激素水平提升，部分患者月经恢复，甚至偶有自然妊娠的个案报道。这为从根本上干预POI病程、恢复卵巢功能带来了新的希望。

截至目前，茵冠生物已有4款细胞药物临床试验申请获国家药监局受理，其中3款干细胞药物获药物临床试验默示许可。首款“人脐带间充质干细胞注射液”(研发代号：WG103)在北京天坛医院等8家中心开展治疗急性缺血性脑卒中的II期临床研究，Leading PI-王拥军院士，目前II期快速入组中。同期其余药物管线正聚力推进中。