为贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示，深入学习和贯彻党的二十大精神，落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，在国家药监局领导下，药品大湾区分中心聚焦主责主业，积极推进药品监管科学研究。
依据《药品大湾区分中心监管科学课题研究管理办法》，现发布分中心2024年度监管科学研究课题征集通知，鼓励相关监管机构、科研院所、研发企业等单位积极参加分中心监管科学研究工作。
一、基本要求
申请者可围绕本通知研究方向，结合我国药品监管工作实际、湾区产业发展现状以及自身研究专长，提出立项申请，须以单位名义申报。研究应注重成果转化，形成意见建议，促进大湾区医药产业高质量发展。
二、研究方向
1.结合湾区生物医药发展前沿，开展新技术、新产品安全性、有效性和质量可控性评价的新工具、新方法和新标准的研究。
2.进行湾区医药产业发展现状、创新趋势研究，如产业链短板研究，促进湾区产业生态发展。
3.开展新技术如人工智能等在药品研发、审评、检查中的典型场景应用研究。
三、申报流程
1.课题申报：申请人需填写《药品大湾区分中心课题研究申请表》、《药品大湾区分中心课题研究实施方案》和《药品大湾区分中心课题经费实施方案》（详见附件1-3），发送至邮箱jgkx@gbacdei.org.cn，申报时间为2024年1月1日至2024年3月30日。
2.课题立项：课题经分中心遴选批准后正式立项。根据实际工作需要，分中心可组织课题申请人进行立项筛选和答辩工作；以及根据需要探讨修订研究细节。
3.课题实施：合同签署后，课题负责人应每半年向分中心报送课题进展情况。课题执行期限一般为1-2年。
4.结题验收：课题完成后，分中心会组织课题验收工作，包括核实课题任务完成情况、取得的成果及经费使用情况等。
四、研究要求
1.课题负责人应严格按立项后“课题研究实施方案”和“课题经费实施方案”开展课题研究工作。
2.课题负责人应协调配合分中心进行课题启动、中期评估、验收等工作。
3.课题完成后，课题负责人应及时填写总结报告，整理课题申报和研究过程中产生的立项文件、研究报告等相关材料。
4.课题形成的研究成果及其知识产权按合同约定归属，项目组公开发表与分中心业务相关的研究成果，必须征得分中心同意。
五、联系方式
联系人：李岚岚，0755-36696240；钟明茹，0755-36696237。
国家药品监督管理局
药品审评检查大湾区分中心
2023年12月29日