为深入落实该团体标准的发布实施，规范人源细胞库建设与管理行为，搭建标准化、规范化的行业发展体系，现就深圳市生物医药促进会开展人源细胞库建设与管理评估工作有关事项通知如下。

一、评估对象

       以治疗疾病或改善健康状况为目的人源细胞库运营单位（包括企业、科研机构、医疗机构附属细胞库等），涵盖科研类、临床类等各类别人源细胞库，均可参与评估。参评单位须符合国家科技部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等部门颁布的法规要求，并接受相关部门的监督管理。
       脐带血造血干细胞库、生物制品生产或检定用细胞库等不予评估。

二、评估内容

       从资质条件、设备设施及安全管理、管理架构与人员配置、质量管理体系方面对参评单位予以评估。

三、评估专家组

       评估专家组从深圳市生物医药促进会专家库中筛选产生，涵盖细胞生物学、生物医药工程、质量管理、法律法规、伦理审查等领域，均具备丰富行业经验及相关资质，实行组长负责制；专家组实行回避制度，与评估对象存在利益关联的专家将主动回避，确保评估工作公平公正。

四、评估流程

（一）申请报名
申报时间从即日起至2026年4月30日18:00，评估对象自愿报名，填写《2026年度人源细胞库建设与管理评估报名表》和承诺书（加盖公章），提交至协会邮箱info@szbmpa.org，完成报名申请。
（二）资格审核
评估专家组将对申报单位评估资格予以审查，审查结果将通过邮件方式通知申报单位。
（三）材料提交
通过资格审核的参评单位，请按要求准备相关评估材料，纸质材料须递交至协会办公地址，电子版材料同步发送至协会指定邮箱info@szbmpa.org。
需准备的评估材料如下：

- 资质条件类：营业执照，人类遗传资源保藏资质，特殊物品出入境审批，生物安全实验室备案证明，ISO认证证书等资质证明扫描件。
- 基础管理类：抗震验收报告，洁净室认证报告，噪音检测报告，细胞库分区布局图（平面设计图），核心细胞制备操作相关区域的环境监测报告。
- 安全管理类：生物安全级别检测报告，《建设工程消防验收意见书》，安全演练证明材料及应急预备方案，现行危化品监管制度文件及相关储存照片，实验室压差设计、照明系统设计及通风系统设计方案。
- 人员架构类：单位管理层级图及管理制度文件，管理层任命文件，单位部门结构图及职责规定，质量负责人工作经验证明，员工培训计划、培训记录及考核记录。
- 质量管理类：质量管理体系SOP文件（包含关键操作和重点实验室，文件中需要有统一格式和责任人签名），SOP修订记录，操作人员SOP培训及考核记录，供应商审计制度文件，供应商评审记录和评审结果，新物料试验验证方案和试验评估报告，供应商资料归档示例，关键物料备用供应商清单，物料出入库信息管理记录。

五、评估结果管理

（一）评估等级有效期
评估等级有效期 3 年。符合参评条件未申请参加评估的、参加评估未获等级的、评估等级有效期满后未再申请参加评估的人源细胞库视为无评估等级。
对已获得评估等级的单位，每年开展一次系统性复核审查与核验，复审查验未通过的单位，其评级结果作降级/暂停处理。
（二）降级、取消评估等级
评估等级在有效期内的人源细胞库有下列情形之一的，经核实后由登记管理机关作出降低评估等级的处理，情节严重的，作出取消评估等级的处理： 
- 评估中提供虚假情况和资料，或者与评估人员串通作弊，致使评估情况失实的； 
- 涂改、伪造、出租、出借评估等级牌匾的； 
- 被列入严重违法失信名单的；
- 受相关政府部门警告、罚款、没收非法所得、限期停止活动等行政处罚的； 
- 其他违反法律法规规定情形的。
（三）评估结果运用
获得评估等级的人源细胞库在开展对外活动和宣传时，可将评估等级牌匾作为信誉证明出示。评估等级牌匾宜悬挂在服务场所或者办公场所的明显位置，自觉接受社会监督。

六、联系与咨询

深圳市生物医药促进会秘书处 
电话：0755-23101032
邮箱：info@szbmpa.org

附件1：2026年度人源细胞库建设与管理评估-报名表

附件2：评估申报承诺书