会员风采 | 喜讯!全球首创TYE-1001新药获FDA认可,正式IND获批
时间:2024-07-19 17:38
我会会员单位泰尔康全球首款药物TYE-1001历经4年多技术攻关,获得美国FDA认可,于7月12日正式IND获批。这是一款完全从0到1,从无到有的突破性药物。
Tye1001是深圳市泰尔康生物医药科技有限公司自主研发的、First-in-class的广谱抗肿瘤药物,Tye1001是由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤偶联药物,主要通过肿瘤血管的EPR效应及细胞表面特异性受体靶向作用于实体瘤,通过细胞内吞(Internalization)方式进入肿瘤细胞,再经溶酶体(Lysosome)降解、释放毒素小分子,毒素小分子靶向作用于细胞微管,抑制肿瘤生长。偶联药物Tye1001主要针对晚期实体瘤及淋巴瘤,具有广谱抗肿瘤特性,并且在胃癌、淋巴瘤,鼻咽癌等多种肿瘤小鼠模型中展现了极佳的抗肿瘤效果。 IND(Investigational New Drug),一般是指尚未经过上市审批,正在进行各阶段临床试验的新药。IND申请,目的在于向药监部门提供报告证明药物具备开展临床试验的安全性和合理性,获准后方可开展临床试验。
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