一、项目基本信息：

1、中文名：盐酸阿考替胺水 合物

2、英文名：acotiamide hydrochloridehydrate

3、制剂规格：片 剂，100mg；

4、适应症：机能性消化不 良，饭后腹胀，上腹部胀等消化器官症状。

5、用法用量：一天三次，一 次100mg，饭前服用。

6、申报类别：3.1类+3.1类

二、国内外研制开发情况：

日本泽里新药株式会社，2013.2日本批准上市。无其他国家上市。国内无企业申报和研发信息公开

三、注册及其他申报情况：

1、国内注册情况：

目前国内没有申报厂家。

临床安全性试验结果及评价；
 　　　本品在日本所做的临床试验显示：不良反应（包括临床检验指标异常）的发生率为16.3%。主要的不良反应为：血中催乳素增加 （3.6%）、下痢（2.1%）、便秘（1.6%）、rGTP增加（1.2%）。
 　　　潜在或扩展用途及临床资料
　　　目前未公开其他的研究资料。
 　　　临床优势：疗效、不良反应；独家剂型、规格。
 　　　本品为第一个胃肠蠕动改善的药物