质量源于设计
一站式质量解决方案
加速生物技术的转化落地沙龙
近年来，细胞和基因疗法（Cell and Gene Therapy，CGT）作为一种新型的治疗方式，展现出了良好的治疗前景，尤其是在肿瘤和遗传性疾病治疗方面。自2017年FDA批准首款基因疗法以来，CGT领域可谓浪潮迭起，在创新研发的热潮下，生物技术药物特别是细胞类产品药物的质量管控尤为重要。因此，建立严格的质量控制体系，利用质量源于设计的理念（QbD），确保细胞治疗产品的稳定性，是原研企业面临的重要挑战之一。
2023年11月21日，由深圳市科学技术协会指导，深圳市生物医药促进会主办，深圳市明鉴检测专业技术有限公司协办的“质量源于设计——一站式质量解决方案加速生物技术得转化落地主题沙龙”在深圳市龙华区数字创新中心如期举行。围绕细胞治疗产品的质量和安全性问题，共同探讨为细胞企业建立严格的质控体系及技术支持。
主题分享
在报告分享环节，深圳中检实验室技术有限公司副总经理易豪为大家讲述《SLD中检-生物细胞（干细胞）实验室设计工艺要点及案例分享》，详细地介绍了干细胞实验室的布局、流程标准，制备工艺，设计原则要求及案例分享。
深圳中检实验室技术有限公司
副总经理 易豪
深圳市明鉴检测专业技术有限公司技术总监梅秋红带来《细胞治疗产品的质量研究与质控策略》主题分享，系统介绍了细胞治疗产品定义和背景，并在报告中分享了干细胞产品质量研究与质控策略（以MSC为例）、免疫细胞产品质量研究与质控策略（以CAR-T为例）等风险评估、风险控制的策略，生产工艺，非临床研究和临床研究的综合分析内容。
深圳市明鉴检测专业技术有限公司
技术总监 梅秋红
青岛大数华创科技有限公司华南区负责人魏虎为大家带来了《信息化系统如何帮助细胞治疗企业降本增效》主题分享。介绍了细胞治疗企业行业现状分析及解决办法，分享细胞质控云平台系统，通过信息化管理和电子追溯，对产品质量进行全方位记录、跟踪、评估和管理，以及信息化系统为企业带来规范化与提升。
青岛大数华创科技有限公司
华南区负责人 魏虎
报告引起了现场参会者的热烈讨论，大家就报告中细胞治疗产品的质量标准及质策略进行了深入的互动讨论。此次沙龙活动不仅为会者们提供了一个相互学习和交流的平台，也为细胞产品质控研究提供了新的标准和策略。
深圳市生物医药促进会今年将继续开展生物医药产业创新交流系列主题沙龙，让更多生物医药技术创新转化领域的志同道合者相聚、相识、分享、学习、成长。
图文编辑：深圳市生物医药促进会秘书处
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