深圳市2015年第一批生物产业专项

申报指南

第一项：深圳市生物产业高技术产业化专项

一、重点支持领域

（一）生物医学工程领域

新型生物医疗设备、诊断检测仪器与试剂、临床诊断治疗康复设备、生命科学高端装备、高性能医学影像设备、数字化移动健康设备，新型生物体外诊断检测产品、干细胞产品、生物医学材料、组织工程产品与生物人工器官等。

（二）生物医药领域

新型疫苗、生物药、小分子药、多肽类药、现代中药等。

（三）生物农业领域

农业、林业新品种，绿色农用生物制品，生物保健产品，以及海洋生物技术产品等。

（四）生物环保领域

生物环保产品生产、再生资源综合利用技术的研发和产业化，环境监测、废弃物处理、水处理、水污染治理、废气治理技术及成套产品等。

（五）生物制造领域

生物基高分子新材料、生物基绿色化学品、新型酶制剂等。

二、支持数量、方式和审批方式

支持数量：有数量限制，受深圳生物产业发展专项资金年度总额控制。

支持方式：贷款贴息。根据综合评审结果，每个项目的资助总额为产业主管部门核定贷款利息总额的70%，贷款利率按照实际发生的利率计算，贴息年限最长不超过三年。

审批方式：发布指南—自愿申报—合规性审查—银行审贷—部门审议—社会公示—市政府审定—下达计划。

三、申报条件

（一）项目申报单位须是在深圳市注册、具有独立法人资格的企业。

（二）项目符合深圳生物产业振兴发展规划和配套政策明确支持的重点领域。具有我国自主知识产权，知识产权归属明晰。

（三）项目采用的技术成果(包括自主知识产权、消化吸收创新、国内外联合开发的技术等)应具有先进性和良好的推广应用价值。拥有有关成果鉴定、权威机构出具的认证或技术检测报告等证明材料、必要的验证和生产许可。

项目在产品品种、性能、工艺技术等方面有重大突破，指标达到国内领先或国际先进水平，成果处于中试、产业化或初期应用阶段（生物医药和医疗器械项目进入三期临床或临床验证阶段）。

（四）申报单位具有较强的技术开发、资金筹措、项目实施能力，以及较好的资信等级，资产负债率在合理范围内，经营管理状况良好，具有开展相关项目产业化的生产、经营资格和实施条件。

（五）项目建设资金落实，有自有资金证明、金融机构出具的银行贷款承诺（自有资金证明+银行贷款承诺≥项目总投资）。

（六）项目符合国家和深圳市产业政策和节能、降耗、环保、安全等要求，项目方案合理可行，具有较好的社会经济效益。

（七）项目已按有关规定完成审批、备案或核准，且时限未超过两年，根据需要取得项目用地、环评、规划等批准文件。

四、申报材料

申报项目完成核准或备案手续后，项目单位须登录深圳市战略性新兴产业发展专项（市发展和改革委员会）在线申报系统填报单位信息和项目相关信息。在线申报系统网址http://203.91.46.81:8012。完成在线申报后，应通过该系统打印以下资料并加盖单位公章后提交至市发展改革委：

（一）《深圳市生物产业专项申报项目及项目单位基本情况表》；

（二）项目资金申请报告（一式八份，胶装成册）。

资金申请报告应包括以下附件（装订时请按照以下顺序，含有原件的请在封面标明“原件”）：

1、项目单位法人注册文件，包括企业营业执照副本、组织机构代码证和税务登记证复印件等。

2、社会投资项目备案或核准文件。

3、银行出具（三个月内）的自有资金存款证明文件。

4、银行出具的项目贷款承诺文件或已签订的贷款协议或合同。

5、项目单位近三年财务审计报告。

6、上年度完税证明。

7、技术来源及技术先进性的有关证明文件。

8、必要的验证和生产许可文件，包括药品生产注册批件、医疗器械生产注册批件等相关资质证明文件。

9、项目新增仪器设备清单。

10、项目用地规划许可文件及土地使用权属证明，租赁场地提供租赁证明。

11、环保部门出具的环境影响评价文件的审批意见。

12、项目单位申请政府补助资金招标事项计划表。

13、项目建设管理承诺函。

14、项目单位对项目资金申请报告内容和附属文件真实性负责的声明。

五、资金申请报告编制要求

（一）项目摘要（4000字以内）

项目名称、法人概况、项目背景和必要性、技术基础，建设内容、规模、方案和地点，各项建设条件落实情况，项目总投资及资金来源、技术工艺、经济和社会效益分析等。

（二）项目的背景和必要性

国内外现状和技术发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析。

（三）项目单位的基本情况和财务状况

所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、项目负责人基本情况及主要股东的概况，成立时间不足三年的项目承担单位提供单位成立以来的相关概况。

（四）项目的技术基础

成果来源及知识产权情况，已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限，技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势，该项技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用。

（五）建设方案

项目建设的主要内容、建设规模、采用的工艺路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标、项目招标内容、项目盈利模式、产品市场预测、建设地点、建设工期和进度安排、建设期管理等。

（六）各项建设条件落实情况

包括环境保护、资源综合利用、节能措施、原材料供应及外部配套条件落实情况等。

（七）投资估算及筹措

项目总投资规模，总投资使用方案、资金筹措方案、申请政府补助资金额度、政府补助资金使用方案以及贷款偿还计划等。

项目总投资主要包括固定资产投资（仪器设备及软硬件购置、建设工程等）、临床试验或临床验证投入、铺底流动资金等，其中固定资产投资占比不低于50%。

（八）项目财务分析、经济分析及主要指标

内部收益率、投资利润率、投资回收期、贷款偿还期等指标的计算和评估，项目风险分析，经济效益和社会效益分析。

（九）资金申请报告附件。

第二项：深圳市生物产业国际认证专项

一、重点支持领域

（一）生物医学工程领域

新型生物医疗设备、诊断检测仪器与试剂、临床诊断治疗康复设备、生命科学高端装备、高性能医学影像设备、数字化移动健康设备，新型生物体外诊断检测产品、干细胞产品、生物医学材料、组织工程产品与生物人工器官等。

（二）生物医药领域

新型疫苗、生物药、小分子药、多肽类药、现代中药等。

（三）生物农业领域

农业、林业新品种，绿色农用生物制品，生物保健产品，以及海洋生物技术产品等。

（四）生物环保领域

生物环保产品生产、再生资源综合利用技术的研发和产业化，环境监测、废弃物处理、水处理、水污染治理、废气治理技术及成套产品等。

（五）生物制造领域

生物基高分子新材料、生物基绿色化学品、新型酶制剂等。

二、支持数量、方式和审批方式

支持数量：有数量限制，受深圳生物产业发展专项资金年度总额控制；

支持方式：无偿资助（后补助）。

审批方式：发布指南—自愿申报—专项审计—部门审议—联席会审议—社会公示—市政府审定—下达计划。

三、申报条件

（一）项目申报单位须是在深圳市注册、具有独立法人资格的企业，上年度生物产业销售收入不低于1000万元。

（二）项目单位已通过美国FDA认证、欧盟cGMP和CE认证、世界卫生组织认证及其他国际市场准入认证等，或项目单位生产的产品已完成国际多中心临床研究或国外注册。

（三）认证项目符合深圳生物产业振兴发展规划和配套政策明确支持的重点领域。具有我国自主知识产权，知识产权归属明晰。

（四）认证项目采用的技术成果(包括自主知识产权、消化吸收创新、国内外联合开发的技术等)应具有先进性和良好的推广应用价值。拥有有关成果鉴定、权威机构出具的认证或技术检测报告等证明材料、必要的验证和生产许可。

四、申报材料

项目单位须登录深圳市战略性新兴产业发展专项（市发展和改革委员会）在线申报系统填报单位信息和项目相关信息。在线申报系统网址http://203.91.46.81:8012。完成在线申报后，应通过该系统打印以下资料并加盖单位公章后提交至市发展改革委：

（一）《深圳市生物产业专项申报项目及项目单位基本情况表》；

（二）项目资金申请报告（一式八份，胶装成册）。

资金申请报告应包括以下附件（装订时请按照以下顺序，含有原件的请在封面标明“原件”）：

1、项目单位法人注册文件，包括企业营业执照副本、组织机构代码证和税务登记证复印件等。

2、申报项目已通过美国FDA认证、欧盟cGMP和CE认证、世界卫生组织认证及其他国际市场准入认证，或项目单位生产的产品已完成国际多中心临床研究或国外注册的相关证明文件（国际认证证书附中文翻译件)。

3、项目单位近三年财务审计报告。

4、申报项目国际认证支出（两年内）专项审计报告（依据医疗器械国际认证分类明细以及药品国际认证分类明细）。

5、经税务机关开具的诚信纳税证明。

6、技术来源及技术先进性的有关证明文件。

7、必要的验证和生产许可文件，包括药品生产注册批件、医疗器械生产注册批件等相关资质证明文件。

8、项目单位申请政府补助资金购置仪器设备清单。

9、项目单位申请政府补助资金招标事项计划表。

10、项目建设管理承诺函。

11、项目单位对项目资金申请报告内容和附属文件真实性负责的声明。

五、资金申请报告编制要求

（一）项目摘要（4000字以内）

项目名称、法人概况、项目背景、技术基础、通过认证项目主要内容、项目国际认证总支出及构成明细、申请政府补助资金用途及仪器设备购置清单等。

（二）项目背景

国内外现状和技术发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析。

（三）项目单位的基本情况和财务状况

所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、项目负责人基本情况及主要股东的概况，成立时间不足三年的项目承担单位提供单位成立以来的相关概况。

（四）项目的技术基础

成果来源及知识产权情况，已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限，技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势，该项技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用。

（五）通过认证项目主要内容

项目建设规模、采用的工艺路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标、项目盈利模式、产品国际市场销售情况、经济社会效益评价等。

（六）项目国际认证总支出及构成明细（依据医疗器械国际认证分类明细以及药品国际认证分类明细）

（七）申请政府补助资金用途

申请资助内容、范围及具体实施情况，仪器设备购置清单及用途等。

（八）资金申请报告附件。